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1.研發階段質量保證體系現狀 近年來，隨著我國各項制度的不斷完善，監管機構對研制現場核查愈加頻繁。尤其是MAH制度的實施給很多仿制藥、生物藥的研發創新公司提供了新的發展模式，然而，這也給處于初創孵化期的研發公司的質量保證體系提出了新的要求。 對于研發階段來說，如若全面實施GMP管理，大大增加成本、浪費資源不說，極有可能只是建立了一套“飛在天上”的質量管理體系，很多要求不僅對現實工作沒有指導作用，而且根本不可能實現，使質量管理體系成為“緊箍咒”。若一味追求研發結果，強調研發特殊性而忽略質量管理要求，必將導致申報數據不合規，甚至給研發過程帶來困擾。 2.解決方案 杭州惠世生物醫藥科技有限公司由多年從事研發、注冊與GMP認證的專家共同成立，從前期研發到小試、預放大、中試、工藝驗證、穩定性等各個階段特點和風險入手，多次與監管機構和行業人員探討研發體系建立問題，從實際出發，開發出了GLP-GMPlike--GMP的質量管理體系建設，提供即能切實可行為研發活動提供指導意義，又滿足監管機構需求的解決方案。 3.為什么選擇惠世 惠世生物醫藥從實踐出發，認真了解每一位客戶各個業務流程，在符合法規的基礎上為客戶量身定制質量管理體系，讓質量管理體系真正有助于研發過程。 惠世團隊核心成員均具有10年以上藥品GMP實施和研發機構管理經驗，全部為既懂GMP又懂研發的復合型人才，能更好的為研發機構服務。 惠世團隊開發的GLPGMP-likeGMP質量管理體系不僅能夠滿足藥監當局的監管需求，同時參考ISO：9000質量管理體系和CNAS相關要求，為客戶將來申請多體系認證打下堅實基礎。 惠世的愿景：惠世陪同中小創新研發公司從初創、孵化、上市，助力研發、IND、生產上市。
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