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一、CE認證 醫療器械根據潛在風險將醫療器械分為Ⅰ類，Ⅱa類，Ⅱb類，Ⅲ類，其中Ⅰ類中不帶滅菌和測量功能的產品，進行自我符合性聲明上市，其他都需要由歐盟授權的NB機構簽發CE證書 體外診斷產品IVDD根據潛在風險將醫療器械分為others類，ListA類，List B類，按照新法規IVDR，根據風險從低到高，分為A類，B類，C類，D類，2022年5月26日正式執行。 二、歐盟產品注冊 根據歐盟法規和各國法律的要求，制造商或歐盟授權代表（代表歐盟境外制造商）必須對將要投放到歐盟市場的醫療器械設備和體外診斷(IVD)器械設備在主管當局進行通告或注冊。為滿足上述要求，我們可以向制造商提供申請SRN和UDI以及德國和其他成員國產品注冊等服務。 三、歐盟授權代表服務 向國內醫療器械和體外診斷試劑(IVD)制造商提供歐盟授權代表服務，協助制造商成功地進入歐洲市場，并持續地滿足日趨嚴格的法規和法律。 |
